רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי - אמ"ר



למה אני ?
יחס אישי וזמינות גבוהה <
כל שלבי הרישום מבוצעים ומבוקרים אך ורק על ידי תוך כדי התאמה לצרכי הלקוח. כך מובטח לכם שירות מקצועי, יחס אישי, מהיר ויסודי הכולל ליווי צמוד לאורך כל התהליך וזמינות גבוהה לכל שאלה / בקשה.
שקיפות ועדכון שוטף לאורך התהליך <
קבלת האישור המיוחל אינו מהווה את סיום התהליך – אני אלווה אתכם גם באחזקה השוטפת, עדכון האישור והמסמכים הנלווים במידת הצורך ודאגה לחידוש במועד.
ניסיון <
בעלת ניסיון רב ברישום ציוד רפואי החל ממוצרים בעלי Class נמוך וכלה במוצרים מורכבים ופולשניים. עבדתי 7 שנים בחברה בינלאומית גדולה לציוד רפואי וניהלתי את כל מערך הרגולציה, כולל פיצולי תיקים בעקבות החלת חוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012). בנוסף, במסגרת ייעול תהליכי הרישום, בניתי מערכת ממוחשבת לתחזוקה ומעקב אחר האישורים הרבים.
הכרות עם הדרישות העדכניות וקשר שוטף עם משרד הבריאות <
הכרות מעמיקה עם הנהלים והחוק והעדכונים שחלו בהם.
הכרות וקשר שוטף עם אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות.
.עמידה בדרישות אמ"ר והתעדכנות שוטפת בשינויים בתחום הרגולציה
מקצועיות <
הגשה מקצועית ומוקפדת: הכנת תיקים מקצועית. הקפדה על ארגון, סדר, ירידה לפרטים, בדגש על איכות ועמידה בלוחות זמנים.
פתרון רגולטורי רחב <
מגוון פתרונות רחב מול הרשויות השונות: משרד הבריאות, מכון תקנים, משרד התקשורת, משרד התמ"ת, היחידה לקרינה ועוד.
כולל שירותי מעקב לאחר השיווק: דיווח על אירועים חריגים / תקלות, תלונות לקוח, ניהול Recalls.
דיסקרטיות <
שמירה על דיסקרטיות ואבטחת המסמכים שלא ידלפו לגורמים אחרים.
על מנת לשמוע עוד כיצד אוכל לסייע לכם, אנא צרו קשר: