top of page

שירותים:

 

.

 

 

 

 

אשמח לייעץ ולהתאים עבורכם את הפתרונות המיטביים וללוות אתכם באופן מקצועי ואישי לאורך התהליך. אתם מוזמנים לפנות אלי בכל שאלה.

הכנת תיקי הגשה לאמ"ר

 

 

עבודה מול אגף ציוד רפואי, משרד הבריאות:

 

  • רישום מוצרים חדשים, הוספת דגם לאישור קיים, פיצול תיקים בהתאם להנחיות החדשות,

       חידושים (הארכת תוקף), וליווי אישי שוטף לאורך כל התהליך.

 

  • ייעוץ והכוונה ברישום מוצרים, ובעבודה אל מול אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות.

 

  • בדיקת תיקים לפני הגשתם לרישום.

 

  • רישיונות יבוא שנתיים לפי צו ייבוא חופשי (לאחר קבלת אישור אמ"ר, לצורך שחרור מהמכס).

 

  • אישורי יבוא חד פעמיים.

 

פיקוח ובקרה
מעקב לאחר שיווק:

 

  • דיווח תקלות / תלונות למשרד הבריאות. 

  • ניהול אירועים חריגים / Recalls.
אישורים רגולטוריים מול רשויות שונות:

 

  • מכון תקנים (שחרור מוצרים מיובאים מהמכס – "אישור תקן" בהתאם לנוהל 401).

  • משרד התקשורת (אישורי יבוא ואישורי סוג לציוד אלחוטי וקווי).

  • משרד התמ"ת [היתר יבוא / פטור בהתאם לסעיף 2 (ג)(2) לצו יבוא חופשי].

  • היחידה לקרינה במשרד הבריאות – טיפול בשחרור ציוד קרינה מהמכס.

על מנת לשמוע עוד כיצד אוכל לסייע לכם, אנא צרו קשר:

bottom of page