רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי - אמ"ר

אודותיי

 

ייעול תהליכים, דיוק, ארגון ואמינות מהווים חלק בלתי נפרד מדרך עבודתי.

 

• בעלת ניסיון של למעלה מ- 7 שנים בניהול רגולציה בחברה בינלאומית מובילה בתחום הציוד הרפואי.

 

• מתמחה בהכנה והגשת תיקי מכשור רפואי (אמ"ר) למשרד הבריאות כולל ליווי אישי וייצוג לקוחותיי מול משרד הבריאות עד לקבלת האישור.

 

• בעלת ניסיון בהגשת מאות מוצרים רפואיים שונים ממגוון דרגות סיכון (Classes) החל ממוצרים חדשים וכלה בחידושים ופיצולי תיקים, בהתאם לדרישות חוק הציוד הרפואי (התשע"ב, 2012).

 

• בעלת ניסיון רב בייעול תהליכים ובניית מערכות ממוחשבות לניהול ומעקב אחר אישורים שונים.

 

• כחברה בצוות ניהול איכות בחברה בינלאומית גדולה התמקצעתי גם בתחום האיכות בהתאם לתקנים: ISO 9001  ו- ISO 13485.

 

• מומחית בניהול תחום Post Marketing - מעקב אחר תלונות ו"אירועים חריגים" (בין היתר Recalls), כולל קשר שוטף עם משרד הבריאות בנושא.

 

• בעלת ניסיון בהדרכות עובדים בנושאי רגולציה והבטחת איכות. 

 

• בעלת ניסיון רב בניהול מערכי רגולציה.

 

 

הנני בעלת תואר שני וידע נרחב ומעמיק בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, הכרות עם תהליכי הרישום והנהלים העדכניים, ועם חוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012) החל משלבי גיבושו.
בעלת ניסיון רב בניהול מערכי רגולציה וייעול תהליכים, וכן בעלת ניסיון בהגשת מאות תיקי רישום במשרד הבריאות בהצלחה.

 

 

במסגרת השירותים הניתנים על ידי תזכו לליווי אישי ומקצועי, הגשות מוקפדות, שקיפות לאורך התהליך ועמידה קפדנית בלוחות זמנים.

 

 

                      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . .

 

היום הרגולציה הינה משמעותית לקיום או חידלון של מוצר.

אפשרו לי לחסוך לכם זמן ובירוקרטיה, ולקבל את האישורים המבוקשים

בצורה היעילה והמהירה ביותר, בהתאם לדרישות החוק ונהלי ציוד רפואי העדכניים.

 

                       . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  . . . . . . .