בטרם יבוא מוצר רפואי וודאו עמידה ב- 3 קריטריונים בסיסיים
בטרם יבוא מוצר רפואי וודאו עמידה ב- 3 קריטריונים בסיסיים: היצרן ממדינה מוכרת (בהתאם לתוספת הראשונה לחוק ציוד רפואי). המוצר בעל אישור...
Checklist ליבואן המתחיל (ציוד רפואי)
יש בידכם מוצר טכנולוגי מבטיח אשר ביכולתו לשפר איכות חיים / להקל על כאב / לשפר את יכולת הרופא בפרוצדורה רפואית... זהו, אתם בטוחים במוצר...
משרד הבריאות יוצא למאבק נגד ציוד רפואי מוברח, מזויף ושיווק כוזב
במסגרת מאבק למיגור גניבות ושיווק של ציוד רפואי מוברח, הקים משרד הבריאות את המחלקה למאבק בפשיעה בתחום האביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר)....
מכון התקנים - שלבים עיקריים לשחרור מכשור רפואי חשמלי מהמכס ומושגים בסיסיים
במאמר שלהלן אנסה לתאר בקצרה את תהליך קבלת אישור יבוא ממכון התקנים ("אישור תקן" בהתאם לצו יבוא חופשי): תחילתו של ההליך בהגדרת מהו המוצר...
באילו מקרים ניתן להשתמש בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אמ"ר, או שלא בהתאם לרישומו ?
לכל כלל יש יוצא מן הכלל, וכך גם בנושא אישורי אמ"ר... במאמר הבא אפרט את המקרים החריגים בהם ניתן להשתמש בציוד רפואי טרם רישום באמ"ר או שלא...
אמ"ר - באילו מקרים נדרש דיווח תלונה למשרד הבריאות ?
מידי יום נשמעות בשטח תלונות לגבי מוצרים או שירותים, כמו כן חברות מקבלות דיווחים בנוגע לתקלות שונות במוצר. כאשר מדובר בציוד רפואי התלונה...
אישור אמ"ר חד פעמי-האם מותר לשימוש או רק להדגמה ?
פעמים רבות יבואנים מוצאים עצמם מתלבטים בסוגית היבוא החד פעמי. באילו מקרים אם בכלל האישור מאפשר גם שימוש במוצר ? הרי מדוע שיבחרו לייבא...
משרד הבריאות נותן עדיפות לספקים העומדים בתקן בינלאומי לאבטחת מידע
עם התגברות האיומים על מערכות מבוססות מחשוב גוברת הדרישה להגן על מערכות המחשוב הקריטיות של מערכת הבריאות בכל הרמות, על מנת להבטיח רצף...
טיפים חשובים בדרך להשגת אישור אמ"ר ללא דחיות
עמלתם על הכנת תיק רישום, אספתם המווון מסמכים, מילאתם הרים של ניירת, רדפתם אחרי היצרן, השגתם את כל ההצהרות המתבקשות כולל נתוני מכירות...
הליך קבלת אישור אמ"ר במשרד הבריאות
כל מכשיר רפואי המיובא ומשווק בישראל נדרש באישור רישום מאגף ציוד רפואי במשרד הבריאות (אישור אמ"ר). הליך הרישום כולל: הגשת תיק רישום מלא...
